医療従事者は、2021年1月7日にスコットランドのカリーで開催されたペントランドメディカルプラクティスで、アストラゼネカコロナウイルス病（COVID-19）ワクチンのバイアルを保持しています。ラッセルチェイン-WPAプール/ゲッティイメージズ 米国以外のほぼすべての先進国では、 オックスフォード-アストラゼネカCOVID-19ワクチン 既存のコロナウイルスワクチンの中で群を抜いて最も投与されたショットです。それは多くの利点を共有しています ジョンソン＆ジョンソンワクチン 最近、FDAによって緊急使用が承認されました。製造が安価で、輸送と保管が簡単で、最も重要なこととして、非常に効果的です。それでも、その厄介な試験結果と、まれではあるが危険な副作用を示唆する最近の現実世界のデータを懸念して、米国当局はアメリカ人のためのアストラワクチンを青信号にすることを躊躇しています。
なぜFDAはまだそれを承認していないのですか？
3月23日、米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は厳しい発表を行いました。 ステートメント アストラゼネカのワクチン試験を監督する安全委員会が懸念していることを発表した同社は、その試験からの古い情報を含んでいた可能性があり、有効性データの不完全なビューを提供した可能性があります。
NIAIDの安全委員会であるDSMB（データおよび安全性監視委員会）は、アストラの中間フェーズ3試験結果には、最新かつ最も完全なものではなく、研究に最も有利な誤解を招く可能性のある数値が含まれていると述べました。
センターの問題は、DSMBが会社に中間分析の実施を許可した日から結果を提出する日までの間に行われた裁判からの約50件のCOVID-19症例をアストラが評価できなかったことでした。アストラが後にDSMBの警告に基づいて評価したこれらの追加の症例は、有効性の数値をあまり変えませんでした。 （全体的な有効率は3ポイント低下して76％になり、高齢者では5ポイント上昇して85％になりました。）それでも、この事件は、米国でのアストラのすでにでこぼこのワクチンキャンペーンに影を落としました。
3人の元米国高官によると ブルームバーグと話す 匿名ベースで、昨年夏に米国で第3相試験を設定する際にAstraと協力した国立衛生研究所（NIH）は、試験中の悪影響に関する政府のデータ要求に対する同社の応答が遅いことに不満を感じていました。
FDAはワクチン承認プロセスを遅らせるつもりはない、と元当局者の1人は言った。しかし、すでに3つの非常に効果的なワクチンが市場に出回っているため、当局は4つ目のワクチンの承認も急いでいません。
アストラは今月、FDAのレビューのためにデータを正式に提出する予定です。しかし、当局がその複雑な裁判データについて審議するため、最終的な判決には数週間かかる可能性があります。
アストラゼネカワクチンは本当に悪いですか？
一方、オックスフォード-アストラワクチンが大量使用を許可された最初のショットの1つであった英国とEU諸国では、新しい一連の問題が発生しています。
実際の予防接種データでは、アストラワクチンを接種した少数の人々が、脳静脈洞血栓症（CVST）と呼ばれるまれな形態の血液凝固を発症したことがわかりました。 3月以降、ますます多くのヨーロッパ諸国とカナダが、血栓の懸念を調査するために特定の年齢層へのアストラショットの使用を停止しています。 （効果を示しているほとんどの受信者は60歳未満でした。）
副作用プローブからのデータは、実際には恐れられているよりもうまく出てきました。英国の規制当局は、脳血栓の全体的な発生率は、ワクチンを接種した25万人ごとに約1例であると述べました。欧州医薬品庁によると、ヨーロッパで報告されているリスクは10万人に1人です。病気を発症する可能性は、一般の人々の発生率に匹敵します。によると、すべての年齢の20万人に1人が特定の年にCVSTを発症します。 ジョンズホプキンス大学医学部。
英国と欧州の規制当局、および世界保健機関によると、アストラワクチンと血栓との関連は可能であるとのことです。しかし、ショットを取得することの利点はリスクを上回ります、と彼らは強調しました。
私は彼らのデータにまったく疑問を呈しませんでした。これは、この発生への世界的な対応において非常に重要な役割を果たすであろう優れたワクチンであると、NIAIDのディレクターであるアンソニー・ファウチ博士は3月31日のホワイトハウスのブリーフィングで述べた。
